Lean Seis Sigma não é coisa de indústria.

D1 Qual é o problema, em números? Onde ocorre e desde quando? Qual o impacto para o negócio e para o cliente?

Na Planta Anápolis, a liberação de sólidos orais levava em média 12,5 dias entre o fim da produção e a liberação pela Garantia da Qualidade, com picos de 21 dias — mais que o dobro do benchmark interno de 6 dias. O problema vem sendo medido desde jan/2025 (base de 512 lotes até jun/2026): 42% dos lotes saíam acima do prazo-alvo de 8 dias. Isso mantinha em média R$ 8,2 milhões imobilizados em quarentena, R$ 82 mil/mês em carregamento de estoque e risco recorrente de ruptura de abastecimento.

D2 Quem é o cliente do processo e o que ele considera crítico (CTQ — Critical to Quality)?

O cliente direto do processo é a cadeia downstream — Expedição/Logística, Planejamento, Comercial e, em última instância, distribuidores e ANVISA (compliance BPF/GMP) — que dependem do lote liberado no prazo para não travar o abastecimento. O CTQ (característica crítica para a qualidade) é liberar o lote em até 8 dias sem abrir mão do escopo analítico farmacopeico nem dos requisitos de BPF/GMP.

D3 Qual é a meta do projeto? (objetivo + valor + prazo)

Meta SMART: reduzir o lead time de liberação de lotes de sólidos orais de 12,5 para 6,0 dias (−52%) até 11/12/2026, mantendo integralmente o escopo analítico farmacopeico e os requisitos de BPF/GMP.

D4 Qual é o escopo? O que entra e o que fica de fora?

Dentro do escopo: todas as famílias de sólidos orais da Planta Anápolis, do fim da produção até a liberação pela GQ, incluindo amostragem, análises físico-químicas/microbiológicas e revisão de dossiê no LIMS. Fora do escopo: líquidos, semissólidos e injetáveis (reservados para a fase 2), redução do escopo analítico ou de especificações, terceirização de análises do CQ e qualquer alteração com impacto regulatório pós-registro.

D5 Quais são os dados históricos conhecidos e o ganho esperado?

O baseline usa 18 meses de histórico no LIMS (jan/2025–jun/2026, 512 lotes), com lead time médio de 12,5 dias e 58% dos lotes no prazo. O ganho esperado é de R$ 470 mil/ano em hard savings — redução do carregamento de estoque em quarentena e de horas extras no CQ —, com payback de 2 meses, validado pelo Financeiro em 06/07/2026.

D6 Há patrocínio (sponsor) e equipe definidos?

Sponsor: Paulo Andrade (Diretoria Industrial). Champion: Fernanda Lima (Garantia da Qualidade, 10% de dedicação). Green Belt líder: Thiago Ramos (Excelência Operacional, 50%). Equipe: Letícia Moraes (CQ Físico-Químico, 20%), Bruno Tavares (Produção — Sólidos Orais, 15%) e Sônia Ribeiro (GQ — Revisão Documental, 20%). Orçamento aprovado: R$ 20 mil.

M1 Qual é o Y do projeto e como ele é medido?

O Y do projeto é o lead time de liberação — número de dias corridos entre o fim da produção/transferência para quarentena e a liberação do lote no LIMS (status released). É medido por extração automática dos timestamps do próprio LIMS, cobrindo 100% dos lotes (~85/mês), estratificado por família, turno e analista.

M2 Qual é a linha de referência (o desempenho atual, em números)?

A linha de referência (baseline, jan/2025–jun/2026) é de 12,5 dias de lead time médio, com picos de 21 dias, apenas 58% dos lotes liberados dentro do prazo-alvo de 8 dias e R$ 8,2 milhões em média imobilizados em quarentena.

M3 A medição é confiável? Como você garantiu isso?

Antes de confiar nos dados, uma MSA auditou 30 lotes comparando os timestamps do LIMS com o registro físico, obtendo concordância acima de 95% — sistema de medição aprovado para uso no projeto.

M4 Qual a capacidade atual do processo — ou o nível atual do indicador?

Com 58% dos lotes dentro do prazo-alvo de 8 dias e lead time médio de 12,5 dias frente à meta de 6,0 dias, o processo hoje opera bem abaixo da capacidade necessária: quase metade dos lotes (42%) estoura o prazo, evidenciando um processo instável e sem controle de fila.

M5 Os dados foram estratificados? Onde o problema se concentra?

A estratificação preliminar do Charter já apontava que 68% do tempo total é espera — fila de análise no CQ e revisão documental — concentrada nas famílias de maior mix/complexidade. O plano de coleta aprofunda essa visão por família, turno, analista, revisor e tipo de análise para a fase de Análise.

M6 Qual o tamanho da lacuna (a oportunidade do projeto)?

A lacuna a fechar é de 6,5 dias de lead time (de 12,5 para 6,0, −52%), 32 pontos percentuais em lotes no prazo (de 58% para 90%) e R$ 4,2 milhões de redução no valor médio imobilizado em quarentena (de R$ 8,2 mi para R$ 4,0 mi).

A1 Quais são as causas potenciais do problema?

O Ishikawa (6M) levantou hipóteses em seis frentes: Método (revisão documental sequencial, sem exceção, dupla checagem manual), Mão de obra (analistas insuficientes no pico, polivalência limitada), Máquina (fila no HPLC, capacidade do LIMS), Material (amostras sem padronização, insumos em atraso), Medição (sem indicador de fila, metas não visíveis) e Meio ambiente (layout produção↔CQ distante, fila sem priorização, pressão comercial por urgência).

A2 Quais causas foram priorizadas e por quê?

O Pareto sobre 512 lotes mostrou que só dois fatores — fila para análise no CQ (41%) e revisão documental do dossiê (27%) — respondem por 68% do lead time. A Matriz Causa e Efeito confirmou a ordem: tempo em fila (score 244) e priorização/sequenciamento de amostras (202) lideram, seguidos de revisão documental (168, empatada com retrabalho por desvios).

A3 As causas foram comprovadas com evidência (dado, observação ou teste) — e não só opinião?

A comprovação veio do cruzamento de três ferramentas sobre a mesma base de 512 lotes (jan/25–jun/26): o Pareto isolou fila (41%) e revisão (27%) como os poucos vitais, a Matriz Causa e Efeito confirmou a correlação com os Y's do projeto, e a MSA já havia validado a confiabilidade dos dados (concordância >95%) antes de qualquer conclusão.

A4 Qual a relação entre as causas (X) e o resultado (Y)?

A Matriz Causa e Efeito ponderou cada X pelo peso dos Y's (lead time ≤6 dias, %lotes no prazo ≥90%, conformidade BPF/GMP, custo de quarentena) numa escala 0-1-3-9: tempo em fila de análise (score 244) e priorização/sequenciamento (202) têm a maior correlação com o resultado, muito à frente de itens como disponibilidade de HPLC (56) ou qualidade do carimbo de tempo (29).

A5 Quais são as poucas causas vitais que respondem pela maior parte do problema (Pareto)?

Os 5 Porquês levaram a uma única causa-raiz por trás dos poucos vitais: ausência de gestão visual e de regra de priorização da fila de análises — as amostras eram atendidas em ordem de chegada (FIFO cego), num LIMS que nunca teve painel de fila nem SLA por etapa definidos como requisito.

I1 As soluções atacam as causas-raiz comprovadas (e não os sintomas)?

As soluções atacam diretamente a causa-raiz identificada nos 5 Porquês (falta de gestão visual e de priorização): o painel de fila + SLA no LIMS (S1) torna a espera visível, a regra de priorização por prazo/risco (S2) substitui o FIFO cego, a revisão documental por exceção (S3) elimina a dupla checagem sem valor e o poka-yoke anti-OOS (S7) ataca o retrabalho na origem.

I2 Como as soluções foram priorizadas (impacto × esforço)?

A matriz Esforço×Impacto e a matriz GUT convergiram no mesmo ranking: S1 (painel de fila + SLA) e S2 (regra de priorização) empataram como quick wins de prioridade máxima (GUT 100, custo zero), seguidas por S3 — revisão por exceção (GUT 64) e S7 — poka-yoke anti-OOS (GUT 60); S4 — célula de nivelamento (GUT 36) e S5 — polivalência (GUT 27) ficaram como projetos estruturantes para depois.

I3 Houve piloto/teste antes de escalar?

O rollout seguiu ordem escalonada e não um piloto formal isolado: o painel de fila (S1) entrou primeiro em operação (21/10–04/11, já 'em andamento') antes das demais ações — regra de priorização, revisão por exceção, poka-yoke, célula de nivelamento e polivalência —, todas com responsável e janela própria dentro do cronograma de Improve (19/10–20/11).

I4 Qual o ganho esperado com as soluções propostas (no indicador e, se possível, em R$)?

O ganho esperado com o pacote de seis ações é o mesmo validado no Charter: lead time de 12,5 para 6,0 dias, lotes no prazo de 58% para 90% e quarentena de R$ 8,2 mi para R$ 4,0 mi — R$ 470 mil/ano em hard savings, payback de 2 meses. O investimento total ficou em R$ 17 mil dos R$ 20 mil aprovados.

C1 O resultado foi confirmado com dados? A meta foi atingida — ou quanto dela?

As ações centrais já estão em execução — o painel de fila e SLA no LIMS (S1) segue 'em andamento' e as demais têm data definida dentro do cronograma de Melhoria (até 08/12). A confirmação formal da meta com dados de produção real ainda depende da consolidação de 3 meses de estabilidade prevista como próximo passo do projeto.

C2 Qual o ganho obtido (no indicador e, se possível, em R$)?

O ganho projetado e validado com o Financeiro (06/07/2026) é de R$ 470 mil/ano em hard savings — redução de carregamento de estoque em quarentena e de horas extras no CQ —, com payback de 2 meses. Em indicadores, isso equivale a levar a quarentena média de R$ 8,2 mi para R$ 4,0 mi e os lotes no prazo de 58% para 90%.

C3 O novo processo foi padronizado (POP / instruções)?

A padronização passa pelo POP de sequenciamento de amostras, pela revisão do POP de liberação (para a revisão por exceção) e por um checklist poka-yoke incorporado à emissão do batch record. Toda alteração de processo segue o controle de mudanças do SGQ, que também atualiza o Plano de Controle.

C4 Como o ganho será monitorado ao longo do tempo? Com quais indicadores?

O Plano de Controle monitora 7 itens: lead time de liberação (carta I-MR diária, meta ≤6 dias, alerta em 7), % de lotes no prazo (≥90%, tendência mensal), fila no CQ (≤24h, diário), revisão documental (≤16h, diário), backlog de amostras (≤10, censo diário às 8h), retrabalho/OOS (≤3% dos lotes, Pareto mensal) e aderência ao POP de priorização (100%, auditoria semanal).

C5 Há plano de reação para desvios?

O OCAP dispara quando há ponto fora dos limites na carta I-MR, lead time diário acima de 7 dias ou tendência de 7 pontos consecutivos em alta. O fluxo é detectar → conter → diagnosticar → agir → verificar, com ação específica por sintoma (fila alta, HPLC parado, desvio/OOS, backlog de revisão, absenteísmo) e escalonamento ao Champion em 48h e ao Sponsor se o problema for sistêmico (>5 dias).

C6 Quem é o dono do processo daqui para frente?

O processo tem handover formal para a Garantia da Qualidade, que assume a governança contínua do fluxo de liberação. Operacionalmente, o Supervisor do CQ responde pelas reações de fila/backlog (OCAP-02) e Sônia Ribeiro pela revisão documental (OCAP-03), com escalonamento à Champion Fernanda Lima.

C7 O ganho se manteve após a implementação (evidência de sustentação)?

O projeto ainda não tem um ciclo completo de sustentação medido — o próximo passo explícito é consolidar 3 meses de estabilidade do indicador antes de declarar o ganho mantido. A estrutura para isso já está de pé: carta de controle I-MR diária, auditoria semanal de aderência ao POP de priorização e OCAP acionável a qualquer sinal de desvio.

C8 Houve replicação / registro de lições aprendidas?

A replicação já está planejada para a fase 2 — levar o mesmo modelo de priorização e gestão visual de fila para líquidos e semissólidos — e o próprio case deve virar material de formação de novos Green Belts. Toda reincidência registrada via OCAP vira lição aprendida que atualiza o Plano de Controle pelo change control do SGQ.